Anvisa retira exigência de fase 3 de vacinas no Brasil
Medida pode facilitar a entrada da Sputnik V no país, cuja eficácia é de 91,6%
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu mudar regras para que empresas peçam o uso emergencial de vacinas para Covid-19 no Brasil, o que pode facilitar a entrada da Sputnik V. A agência informou nesta quarta-feira (3) que retirou a exigência de que estudos de fase 3 estejam em andamento no país para conceder este aval, passando a se valer de dados de estudos conduzidos internacionalmente.
A Anvisa também informou nesta quarta que o prazo para análise de uso emergencial nessas condições deverá ser de 30 dias. Para as vacinas com estudos nacionais, o prazo da agência foi de dez dias, como nos casos da Coronavac e do imunizante de Oxford/AstraZeneca, que obtiveram autorização em janeiro.
A justificativa para o aumento do prazo é que, no caso dos estudos nacionais, houve acompanhamento mais próximo, o que facilitou a análise. Para os estudos conduzidos fora do país, será necessário analisar dados de pesquisas desde a fase inicial até o estágio mais avançado, que não tiveram acompanhamento prévio.
A discussão ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No Brasil, a União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março. Além disso, entregar 150 milhões de unidades em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil.
A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da Covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados na terça-feira, na revista científica The Lancet. A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como Argentina e Argélia.
Questionada sobre a motivação para a mudança nos critérios diante da aparente pressão pela Sputnik V, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a alteração “não tem nada a ver com a decisão de publicação do Lancet, diria que foi coincidência”. “O processo está sendo discutido há mais tempo. Não foi pleito de nenhuma empresa, do Governo, do Ministério da Saúde”, acrescentou.
Mesmo sem a exigência da fase 3 de pesquisa, a Anvisa ainda aguarda dados de segurança e eficácia da Sputnik V. Ao Supremo Tribunal Federal (STF), a agência aponta a falta de dados básicos da vacina. Já a União Química chama, na mesma ação, as cobranças da Anvisa de “exageradas”. O Governo federal tem apostado na compra da Sputnik V, que nos bastidores tem sido vista como uma possível “vacina de Bolsonaro”.
