Aprovado comprimido que reduz colesterol ruim em até 60%; veja como funciona

A aprovação do Lipfendra (enlicitide) pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA), anunciada nesta quinta-feira (16), inaugura uma nova fase no tratamento do colesterol alto.

O medicamento é o primeiro comprimido da classe dos inibidores de PCSK9, terapias que até então estavam disponíveis apenas em versões injetáveis e são consideradas entre as mais eficazes para reduzir o colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim.

Os estudos clínicos apresentados pela fabricante mostraram que o novo remédio pode reduzir os níveis de LDL em até 60%, resultado semelhante ao observado com os medicamentos injetáveis já utilizados em pacientes de alto risco cardiovascular.

A expectativa é que a versão oral facilite o acesso ao tratamento e aumente a adesão dos pacientes, especialmente daqueles que enfrentam dificuldades com aplicações periódicas.

Aprovação foi baseada em estudos de fase 3

A autorização concedida pelo FDA teve como base dois estudos clínicos de fase 3 que avaliaram a eficácia e a segurança do medicamento em diferentes perfis de pacientes.

Os testes incluíram pessoas com hipercolesterolemia familiar, doença genética responsável por elevar significativamente os níveis de colesterol desde a juventude, além de pacientes que já utilizavam estatinas, consideradas atualmente o tratamento padrão para o controle do colesterol.

Os resultados apontaram redução expressiva do LDL, sem aumento relevante dos efeitos adversos em comparação ao placebo, reforçando o potencial da nova terapia para complementar os tratamentos já existentes.

Como o medicamento atua no organismo

Embora as estatinas continuem sendo a principal estratégia para reduzir o colesterol e prevenir infartos e acidentes vasculares cerebrais (AVCs), parte dos pacientes não consegue atingir as metas recomendadas apenas com esses medicamentos. É nesse cenário que entram os inibidores de PCSK9.

Diferentemente das estatinas, que diminuem a produção de colesterol pelo fígado, o Lipfendra bloqueia a proteína PCSK9, responsável por reduzir a quantidade de receptores que retiram o colesterol LDL da corrente sanguínea.

Ao impedir a ação dessa proteína, o medicamento faz com que esses receptores permaneçam ativos por mais tempo, aumentando a remoção do colesterol ruim do organismo e reduzindo sua concentração no sangue.

Diretrizes reforçam metas mais rigorosas

Especialistas destacam que as recomendações internacionais vêm estabelecendo metas cada vez mais rigorosas para o controle do colesterol.

Segundo diretrizes da American Heart Association e do American College of Cardiology, pacientes com risco cardiovascular elevado devem manter o colesterol LDL abaixo de 70 mg/dL.

Para pessoas que já sofreram infarto ou apresentam risco muito alto, a recomendação é reduzir esse índice para menos de 55 mg/dL.

A estratégia é baseada em evidências científicas que demonstram que a redução precoce e intensa do colesterol diminui a formação de placas nas artérias e, consequentemente, o risco de doenças cardiovasculares ao longo da vida.

Comprimido pode aumentar adesão ao tratamento

Até agora, os medicamentos da classe dos inibidores de PCSK9 eram comercializados apenas na forma de injeções, fator que limitava sua utilização por parte dos pacientes.

Além da necessidade de aplicações periódicas, o alto custo das terapias também restringia o acesso ao tratamento.

Com a chegada da versão em comprimido, especialistas acreditam que mais pacientes poderão aderir ao uso contínuo da medicação, tornando o controle do colesterol mais simples e acessível.

Medicamentos injetáveis seguem como alternativa

Apesar da novidade, os tratamentos injetáveis continuam sendo uma opção importante para pacientes de alto risco.

Esses medicamentos já demonstraram reduzir aproximadamente 20% do risco de infarto, AVC e morte por doenças cardiovasculares quando utilizados em associação às estatinas.

Agora, pesquisadores acompanham novos estudos para verificar se o Lipfendra também será capaz de oferecer os mesmos benefícios clínicos observados com as versões injetáveis, além da expressiva redução do colesterol LDL.

Preço menor pode favorecer expansão da terapia

Outro fator que pode impulsionar a adoção do novo medicamento é o custo.

Segundo a fabricante Merck, o Lipfendra chegará ao mercado norte-americano com preço de tabela de US$ 315 para um tratamento de 30 dias.

Os inibidores de PCSK9 injetáveis atualmente comercializados custam entre US$ 500 e US$ 600 mensais, podendo apresentar valores ainda maiores dependendo da cobertura dos planos de saúde.

A diferença de preço pode tornar a terapia mais acessível e ampliar o número de pacientes beneficiados.