Medicamentos à base de Losartana são recolhidos pela Medley por apresentarem possíveis riscos

A farmacêutica Sanofi Medley anunciou o recolhimento voluntário de todos os lotes dos produtos losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg e losartana potássica 50 mg e 100 mg comprimidos da marca Medley. A medicação é indicada e normalmente usada para o tratamento de pressão alta e insuficiência cardíaca e é bastante utilizada no Brasil. O recall anunciado ocorre após a empresa constatar a presença de impurezas mutagênicas nos produtos, o que pode acarretar risco à saúde dos usuários. De acordo com o laboratório, em nota publicada no site da empresa, as impurezas podem causar alterações no DNA dos usuários, aumentando a possibilidade de câncer a longo prazo. Entretanto, a Sanofi Medley ressalta que o risco específico dessa substância química causar, efetivamente, câncer em humanos ainda é desconhecido.

O recolhimento, segundo a empresa, é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos. O recall é gratuito, e a orientação é que os pacientes consultem o médico sobre a substituição da medicação. Apesar de o remédio constar na lista de medicamentos distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a Secretaria de Saúde da Prefeitura de Juiz de Fora informou que as farmácias centrais e as farmácias das UBSs não utilizam os medicamentos a serem recolhidos pela Medley para a distribuição. “São utilizados outros farmacológicos, e portanto, não haverá recolhimento dos medicamentos”, disse a pasta. Diante disso, a secretaria afirmou que não haverá comprometimento na distribuição de remédios em Juiz de Fora. A Superintendência Regional de Sáude (SRS-JF) também informou que a Farmácia de Minas não faz distribuição dos medicamentos citados.

Recolhimento já foi realizado na Drogaria Pacheco

Procurada pela Tribuna, a Drogaria Pacheco afirmou que as filiais de Juiz de Fora já não possuem estoque desses produtos. Segundo a empresa, o recolhimento dos medicamentos citados já aconteceu na rede da farmácia, que já não tem mais os itens disponíveis para compra em suas filiais. Em nota, a Pacheco informou que os consumidores das medicações devem entrar em contato com o SAC da Medley (0800 703 0014) para orientações e informou que a companhia possui outras opções de fabricantes para as apresentações do medicamento, garantindo a continuidade do tratamento para quem faz uso do fármaco.

A reportagem também fez contato com as drogarias Araújo e Drogasil. A Drogaria Araújo informou que a política interna da empresa não permite falar sobre recolha de medicamentos. Já a Drograsil, não retornou o contato.

Posicionamento da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nota na última quarta-feira em que afirma estar adotando medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial.

O texto cita que em 2018, a Anvisa e as demais agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.

“As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer”, explica.

Segundo a agência, no Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos. Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos.

Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. Os resultados do programa podem ser observados no painel disponibilizado no portal da Anvisa.

Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos. O recolhimento voluntário, cita a agência, é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005.