Nova estratégia contra o HIV: medicamento injetável mostra 99,9% de eficácia preventiva
Nova estratégia contra o HIV: medicamento injetável mostra 99,9% de eficácia preventiva
Estima-se que aproximadamente 40 milhões de pessoas vivam com o HIV em todo o mundo. Em 2023, 1,3 milhão de novos casos foram registrados, segundo o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids). Apesar dos avanços nos tratamentos nas últimas quatro décadas, novas alternativas ainda são necessárias.
Um novo recurso é o lenacapavir, aprovado em junho pelaood and Drug Administratio Fn (FDA), nos Estados Unidos, como uma opção de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV. A aprovação foi baseada em dois ensaios clínicos de fase 3, que indicaram eficácia de 99,9% na prevenção da infecção.
Desenvolvido pela farmacêutica norte-americana Gilead Sciences, o lenacapavir já era comercializado nos EUA desde 2022, mas com indicação restrita a pessoas infectadas com resistência a antirretrovirais convencionais.
Diferentemente da maioria dos antirretrovirais, que atuam inibindo a produção do material genético do HIV, o lenacapavir impede a formação do capsídeo, estrutura que contém o RNA viral e permite a entrada do HIV nas células. Ao bloquear essa etapa, o medicamento evita a replicação do vírus, mantendo a infecção sob controle.
O fármaco é administrado por injeção, geralmente aplicada no abdômen, e é projetado para se acumular no tecido adiposo do paciente, sendo liberado lentamente no organismo. Isso garante proteção por até seis meses, exigindo apenas duas aplicações por ano.
Com os resultados positivos no tratamento, a Gilead passou a investigar o uso do lenacapavir como forma de prevenção. Entre os cinco ensaios clínicos em andamento, dois (PURPOSE 1 e PURPOSE 2) já apresentaram resultados preliminares.
O estudo PURPOSE 1 acompanhou 2.134 mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda e registrou eficácia de 100%. Já o PURPOSE 2 envolveu 2.179 participantes nos EUA, Argentina, México, Peru, Porto Rico, África do Sul, Tailândia e Brasil, e apontou apenas dois casos de infecção pelo HIV, com eficácia de 99,9%.
Segundo o infectologista Moacyr Silva Junior, do Hospital Israelita Albert Einstein, a principal vantagem do medicamento é a posologia. “A adesão à profilaxia é facilitada, pois são necessárias apenas duas aplicações anuais. Já a PrEP convencional depende de um comprimido diário. Se o paciente esquecer ou não conseguir tomar a dose, pode ficar mais vulnerável à infecção”, explica.
Silva alerta, contudo, que os estudos avaliados pela FDA contaram com amostras relativamente pequenas. “Em uma aplicação em larga escala, é possível que a taxa de eficácia seja ligeiramente inferior aos 99,9% observados nos testes”, aponta.
Situação no Brasil
O lenacapavir ainda não está disponível no Brasil. Em 3 de abril, a Gilead informou ter protocolado pedido de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, a Anvisa confirmou a existência de dois pedidos: um referente à solução injetável e outro à forma em comprimidos.
Ambos os processos tramitam com prioridade, mas o pedido inicial não inclui a indicação como PrEP. Assim, o uso preventivo só poderá ser analisado após a conclusão da etapa de registro para tratamento de pacientes com resistência a antirretrovirais.
Para Moacyr Silva, a inclusão do lenacapavir no Brasil é apenas uma questão de tempo. “O país possui um programa robusto de IST/Aids. Acredito que o medicamento será incorporado ao tratamento e à prevenção em breve”, afirma.
Desde 2018, a PrEP é disponibilizada gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mediante acompanhamento médico. De acordo com o Painel PrEP, do Ministério da Saúde, cerca de 165.473 pessoas fizeram uso do método preventivo em 2024 – um crescimento de 522% em relação aos 26.585 usuários registrados em 2020.
O número de municípios que oferecem a PrEP também aumentou: eram 177 em 2020, passando para 659 em 2024. A maior parte dos usuários é composta por homens cisgênero homoafetivos (81%). Também fazem uso da PrEP homens cis heterossexuais (7,9%), mulheres cis (6,1%), mulheres trans (2,7%) e homens trans (1,6%). A faixa etária predominante é entre 30 e 39 anos (42,3%), seguida por pessoas entre 25 e 29 anos (22,2%) e entre 40 e 49 anos (18%).
Custo elevado é desafio
Uma das principais preocupações em relação ao lenacapavir é o custo. Segundo reportagem publicada em 18 de junho pelo jornal The New York Times, o tratamento preventivo com o medicamento custará US$ 28.218 por ano nos Estados Unidos, conforme informado pela Gilead.
Ainda assim, a fabricante afirmou estar negociando com seguradoras, sistemas de saúde e outros agentes para garantir a cobertura do tratamento, comercializado como Yeztugo. O Unaids destacou que, para ter impacto real no combate ao HIV, o produto precisa ser financeiramente acessível à população.
Há possibilidades para reduzir o custo. “É comum que novos medicamentos sejam inicialmente caros, mas existe a prática de se pleitear a quebra de patente, viabilizando a produção de genéricos a preços mais baixos”, explica Silva. No Brasil, esse processo já foi adotado para o antirretroviral efavirenz.
Um estudo ainda não revisado por pares, publicado pela revista The Lancet, indica que versões genéricas do lenacapavir poderiam reduzir o custo anual por paciente para valores entre US$ 35 e US$ 46. Com o avanço da produção e o aumento da demanda, o preço poderia cair para US$ 25 ao ano por pessoa.
“Combinada ao uso de preservativos e à realização de testagens regulares, a PrEP transformou a prevenção ao HIV e à aids. A inclusão do lenacapavir representa um avanço promissor na redução da transmissão e na promoção da saúde de quem convive com o vírus”, conclui Moacyr Silva.
