A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 destinado a avaliar a segurança da polilaminina no tratamento de traumas raquimedulares agudos, lesões graves que afetam a medula espinhal ou a coluna vertebral. A autorização representa um avanço significativo no desenvolvimento de terapias inovadoras voltadas para essa condição.
O anúncio da aprovação foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que destacaram o feito como um marco importante para a ciência e a saúde pública no Brasil. De acordo com o Ministério da Saúde, a iniciativa reforça o compromisso do país em ampliar o acesso a tratamentos inovadores e fortalecer a integração da pesquisa clínica com o Sistema Único de Saúde (SUS).
Tratamento de medula
O estudo terá como objetivo principal avaliar a segurança da polilaminina, uma proteína presente em diversos animais e também em humanos, que já mostrou resultados promissores na recuperação de movimentos em experimentos pré-clínicos. Essa fase de análise de segurança é fundamental, pois permite identificar possíveis riscos e efeitos adversos antes de avançar para etapas posteriores de desenvolvimento clínico.
O teste será realizado com cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, e que tenham passado por indicação cirúrgica em até 72 horas após a ocorrência da lesão. Os locais exatos onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela instituição responsável pela pesquisa.
Desenvolvimento
A autorização foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de interesse público, em uma estratégia que também tem reduzido o tempo de aprovação de estudos clínicos no país. O desenvolvimento dessa tecnologia 100% nacional é apresentado como um reforço à capacidade científica e tecnológica brasileira no campo biomédico.
Antes de chegar a esta etapa clínica, a polilaminina passou por fases pré‑clínicas, incluindo testes in vitro e em animais, que forneceram a base científica para avançar com segurança ao estudo em humanos. A continuidade do desenvolvimento dependerá da análise dos dados de segurança coletados nesta fase inicial, que poderá orientar etapas futuras de avaliação de eficácia.
