A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 22 de abril de 2025, o medicamento Kisunla (donanemabe), o primeiro indicado no Brasil para tratar o comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à Doença de Alzheimer em fase inicial.
A decisão representa um avanço significativo no combate a uma das doenças neurodegenerativas mais comuns em idosos.
O Kisunla, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que age diretamente sobre as placas de proteína beta-amiloide no cérebro, um dos principais marcadores da doença.
De acordo com estudo clínico internacional envolvendo 1.736 pacientes, o medicamento demonstrou uma desaceleração estatisticamente significativa na progressão da doença, quando comparado ao uso de placebo.
O que é o Kisunla e como ele atua no tratamento do Alzheimer
A substância ativa do Kisunla é o donanemabe, que se liga aos aglomerados de beta-amiloide no cérebro. Esses aglomerados são associados ao avanço do Alzheimer e, ao serem reduzidos, contribuem para retardar a deterioração cognitiva.
Vale mencionar que o remédio será vendido em frasco-ampola de 20 mL contendo 350 mg de donanemabe, com doses mensais de 700 mg nas primeiras três aplicações, seguidas de 1.400 mg mensais.
A Anvisa destaca que o tratamento é recomendado por até 18 meses ou até a eliminação das placas de amiloide, nos casos em que não houver possibilidade de monitoramento contínuo.
Dessa forma, o medicamento não é indicado para pessoas que fazem uso de anticoagulantes, que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC), ou que sejam portadoras do gene ApoE ε4, por conta de maiores riscos à saúde.
Benefícios, riscos e limitações do novo tratamento
O Kisunla foi aprovado previamente nos Estados Unidos em 2024 e está sendo recepcionado com expectativa e cautela pela comunidade médica global. Isso porque, embora os resultados clínicos demonstrem uma resposta positiva, ainda não há consenso sobre a correlação entre a eliminação das placas de amiloide e a melhora clínica individual dos pacientes.
Além disso, o estudo contou com uma maioria expressiva de participantes brancos (91,5%), o que pode limitar a aplicabilidade dos resultados em populações mais diversas.
Outro detalhe importante é que as reações adversas mais comuns observadas foram febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça, geralmente associadas ao processo de infusão do medicamento.
Vale mencionar que, segundo o Ministério da Saúde, a Doença de Alzheimer é um transtorno progressivo e fatal, sem cura até o momento, sendo a forma mais comum de demência neurodegenerativa em idosos. O tratamento, portanto, representa uma esperança para pacientes em estágio inicial da doença, oferecendo uma chance de preservar a qualidade de vida por mais tempo.
