A Novo Nordisk divulgou os resultados do estudo SOUL, que investigou os efeitos cardiovasculares da semaglutida oral (Rybelsus), que possui o mesmo princípio ativo do Ozempic, porém na versão oral. Os dados mostraram que o medicamento foi eficaz na redução do risco de problemas no coração em adultos com diabetes tipo 2 e doenças cardíacas.
Esses resultados foram apresentados durante a Sessão Científica Anual do American College of Cardiology, em Chicago, EUA. O estudo SOUL, que foi multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e de fase 3, contou com a participação de 9.650 pessoas e teve início em 2019.
Combate à problemas do coração
Os resultados do estudo mostraram uma redução de 14% no risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em pacientes tratados com Rybelsus, em comparação ao placebo. Isso destaca os benefícios da semaglutida oral em pessoas com diabetes tipo 2 e doenças do coração ou renais crônicas, condições responsáveis pela principal causa de morte no mundo.
A semaglutida oral também reduziu significativamente os riscos de infarto e acidente vascular cerebral. Em termos de segurança, o medicamento apresentou um perfil consistente com estudos anteriores, com menos efeitos adversos graves em comparação ao placebo, especialmente distúrbios cardíacos e infecções.
Rybelsus – remédio para diabetes
Com base nos resultados do estudo, a Novo Nordisk solicitou uma extensão da bula do Rybelsus para incluir a indicação de prevenção de problemas do coração. A solicitação foi aceita para revisão pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), com uma decisão prevista para 2025. A farmacêutica também pretende submeter o pedido à Anvisa no Brasil.
Rybelsus, que é aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, é administrado uma vez ao dia em três dosagens: 3 mg, 7 mg e 14 mg. Atualmente, está disponível em 45 países, sendo utilizado por mais de 2,1 milhões de pessoas ao redor do mundo.
