Entre os medicamentos atingidos pela decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de suspender produtos à base de clobutinol no Brasil está o xarope Hytós Plus, indicado para o tratamento da tosse seca.
A formulação reúne o cloridrato de clobutinol, substância associada a riscos cardíacos, e o succinato de doxilamina, de ação anti-histamínica.
Considerado um dos principais produtos com esse princípio ativo no país, o medicamento deverá ser retirado de circulação.
Xaropes pra tosse proibidos pela Anvisa
Divulgada na segunda-feira (27), a medida determina a suspensão da venda e do uso de todos os medicamentos que contenham clobutinol.
A decisão tem como base análise técnica da área de farmacovigilância da agência, que concluiu que os riscos associados à substância superam os benefícios terapêuticos, especialmente diante do potencial de provocar arritmias cardíacas graves.
A determinação não se restringe à comercialização. A resolução estabelece a interrupção de toda a cadeia produtiva e de distribuição, incluindo fabricação, importação, propaganda e uso dos produtos em território nacional.
Na prática, a medida implica a retirada completa desses medicamentos do mercado, independentemente de marca, lote ou fabricante.
Posicionamento mundial
O posicionamento da Anvisa se apoia em evidências científicas acumuladas ao longo das últimas décadas:
Estudos clínicos
- Indicam que o clobutinol pode provocar o prolongamento do intervalo QT, alteração na atividade elétrica do coração associada a arritmias potencialmente fatais.
- Em ensaio com voluntários saudáveis, o efeito foi observado mesmo em doses terapêuticas de 240 mg por dia.
- O estudo foi interrompido após um evento adverso grave, com convulsão em um participante.
Evidências farmacológicas
- Apontam que a substância interfere diretamente na condução elétrica cardíaca, ao alterar o potencial de ação ventricular.
- O mecanismo está associado ao surgimento de distúrbios do ritmo cardíaco, sobretudo em pacientes com síndrome do QT longo.
- Há registros de indução de arritmias em diferentes contextos clínicos.
Avaliação internacional
- Revisão da Agência Europeia de Medicamentos reuniu dados clínicos, laboratoriais e relatos de casos.
- Conclusão: o risco de alterações cardíacas aumenta com a dose e supera os benefícios terapêuticos.
- Resultado: retirada do clobutinol do mercado europeu ainda nos anos 2000.
