A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, utilizado no tratamento da hipertensão arterial e de doenças cardíacas.
A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União após a identificação de um erro de rotulagem nas embalagens do produto.
O recolhimento envolve medicamentos fabricados pela Hipolabor Farmacêutica e foi iniciado de forma voluntária pela própria empresa, após a constatação da inconsistência.
Segundo a Anvisa, o problema não está relacionado à qualidade ou à composição dos comprimidos, mas à informação impressa na embalagem secundária. Embora o medicamento contenha 20 mg do princípio ativo, a descrição da composição indica, de forma equivocada, a dosagem de 10 mg.
Erro poderia gerar confusão na administração do medicamento
De acordo com a resolução publicada pela agência reguladora, o erro descumpre as normas sanitárias de rotulagem e exige correção imediata para evitar possíveis falhas na dispensação e no uso do medicamento.
Em ambientes hospitalares, onde a embalagem serve como uma das principais referências para profissionais de saúde, informações incorretas podem provocar dúvidas sobre a dosagem correta e comprometer processos internos de controle e administração de medicamentos.
Embora não tenham sido relatados casos de uso inadequado relacionados ao problema, a medida foi adotada de forma preventiva para reduzir qualquer risco associado à informação incorreta.
Lotes afetados pelo recolhimento
A determinação da Anvisa abrange os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
A orientação é que hospitais, clínicas e demais instituições de saúde interrompam o uso dos lotes identificados e sigam os procedimentos de devolução e substituição definidos pelo fabricante.
Medicamento é um dos mais utilizados contra hipertensão
O enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), grupo de medicamentos amplamente utilizado no controle da pressão arterial.
Além do tratamento da hipertensão, o medicamento também é indicado para pacientes com insuficiência cardíaca e em situações nas quais é necessário reduzir riscos cardiovasculares associados a doenças do coração.
Por atuar no relaxamento dos vasos sanguíneos, o fármaco contribui para a redução da pressão arterial e para a melhora da circulação, sendo considerado um dos medicamentos mais prescritos para doenças cardiovasculares no país.
Pacientes não devem interromper tratamento sem orientação
Especialistas ressaltam que o recolhimento não está relacionado a defeitos na fórmula do medicamento. Os comprimidos mantêm a concentração correta de 20 mg, e o problema se restringe à informação impressa na embalagem.
Por esse motivo, pacientes que utilizam enalapril não devem suspender o tratamento por conta própria. Em caso de dúvidas sobre a origem ou o lote do medicamento utilizado, a recomendação é procurar orientação médica ou farmacêutica.
A interrupção repentina de medicamentos para controle da pressão arterial pode provocar descompensações e aumentar o risco de complicações cardiovasculares.
Fiscalização busca evitar riscos antes que eles ocorram
O caso reforça a importância dos mecanismos de controle sanitário adotados no país. Mesmo quando não há comprometimento da qualidade do medicamento, falhas de rotulagem são consideradas situações relevantes por poderem interferir na segurança do uso dos produtos.
Com o recolhimento dos lotes afetados, a Anvisa busca garantir que as informações presentes nas embalagens estejam em conformidade com as exigências regulatórias e evitar possíveis erros na administração do medicamento.
