A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida. O princípio ativo é utilizado em canetas indicadas para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e contemplam os medicamentos Orsema, da Ranbaxy; Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Pharma; Semavy, da Cosmed; e Zempneo, da Brainfarma.
Segundo a Anvisa, os produtos foram registrados por comparação com o Ozempic, medicamento utilizado como referência. As novas canetas são indicadas para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
“Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido a intolerância do paciente ou contra indicações”, afirmou a agência.
As apresentações aprovadas são soluções injetáveis destinadas à aplicação subcutânea. Os produtos serão comercializados acompanhados de caneta aplicadora e agulhas.
Na resolução, os cinco produtos foram classificados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)” e aprovados por meio da chamada via de desenvolvimento abreviado.
Essa modalidade regulatória é aplicada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido. Nesse modelo, parte das evidências científicas disponíveis pode ser aproveitada, desde que as empresas responsáveis comprovem a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.
Anvisa priorizou análise de medicamentos
Em agosto de 2025, a Anvisa passou a priorizar a avaliação de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. A medida foi adotada após um pedido do Ministério da Saúde e diante da necessidade de ampliar o abastecimento do mercado nacional.
Para acelerar as avaliações, a agência publicou um edital de chamamento. Paralelamente, colocou em prática um plano de ação com 125 iniciativas destinadas a reduzir as filas de pedidos de registro de medicamentos e diminuir o tempo necessário para as análises.
“Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados”, disse a Anvisa.
De acordo com a agência, o processo de avaliação dos produtos inclui estudos clínicos, análise da documentação apresentada pelas empresas e inspeção da linha estéril utilizada na fabricação dos medicamentos.
A Anvisa informou ainda que o crescimento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e ao vencimento das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
*Texto com informações do Estadão Conteúdo, reescrito com o auxílio do Chat GPT e revisado por nossa equipe