A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da manipulação da semaglutida, princípio ativo presente nos medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade. A medida foi publicada na segunda-feira (25) no Diário Oficial da União, por meio de despacho que também definiu regras para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) da classe dos agonistas do hormônio GLP-1.
De acordo com a decisão, a semaglutida obtida por via biotecnológica só pode ser importada para manipulação se for proveniente do mesmo fabricante registrado no Brasil. Já a versão sintética da substância não pode ser manipulada, pois ainda não há registro de medicamento com esse IFA no país.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) classificou a medida como essencial para proteger pacientes de práticas que comprometem a saúde e a confiança na medicina baseada em evidências.
A Novo Nordisk, empresa que detém a patente da semaglutida e fabrica o Ozempic, o Wegovy e o Rybelsus, afirmou que a determinação da Anvisa representa um ganho para a saúde pública. Em nota, destacou que medicamentos irregulares não oferecem garantias de pureza, estabilidade, esterilidade ou dosagem correta, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas e riscos de contaminação.
Tirzepatida segue liberada
A proibição não foi estendida à tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, também indicado para diabetes tipo 2 e obesidade. A substância, de origem sintética, segue autorizada para manipulação.
A SBEM, entretanto, defende que os riscos associados à manipulação da tirzepatida são equivalentes aos da semaglutida. Para a entidade, a decisão parcial pode estimular a migração de manipulações irregulares para a tirzepatida, mantendo o risco sanitário. Por isso, a sociedade encaminhou pedido formal à Anvisa para que a medida cautelar seja ampliada também a essa substância.
*Texto reescrito com o auxílio do Chat GPT e revisado por nossa equipe