A agência regulatória de alimentos e remédios dos Estados Unidos, a FDA, reconheceu a eficácia do novo tratamento do grupo farmacêutico americano Eli Lilly para Alzheimer, conhecido como Donanemab.
Em decisão anunciada nessa segunda-feira (10), os 11 integrantes do comitê consultivo de medicamentos para o sistema nervoso periférico e central da FDA votaram que evidências de testes clínicos apoiam a eficácia do tratamento da Eli Lilly para pacientes com Alzheimer.
Posteriormente, o comitê concluiu, de forma unânime, que os benefícios do Donanemab superam os riscos para os tipos de pacientes que a Lilly avaliou em seus testes. Uma decisão final a respeito da droga ainda não foi tomada. Contudo, a decisão dos especialistas no painel favorece que ela venha a ser aprovada pela agência.
Às 10h50 (de Brasília), a ação da Eli Lilly caía 1,2% em Nova York, revertendo ganhos de mais cedo nos negócios do pré-mercado.
Resultados do ensaio de Alzheimer
Os dados apresentados à FDA são de um ensaio clínico com 1.736 pacientes com Alzheimer leve, na faixa etária de 60 a 85 anos. A progressão da doença foi atenuada em 60% dos casos da utilização do medicamento, principalmente de pacientes que estavam em estágio inicial da doença. O entendimento é que os benefícios para os pacientes que venham a utilizar a droga são maiores do que eventuais riscos associados.
Dentre os resultados positivos, houve ainda metade dos pacientes que conseguiu interromper o tratamento após um ano da ingestão da droga. O motivo é que os depósitos cerebrais de proteínas danosas ao organismo, que são origem do Alzheimer, reduziram. O estudo mostrou que os resultados mais significativos foram em pacientes de menor idade e com estágio menos avançado da doença.
Apesar dos benefícios, foram registrados os efeitos colaterais de inchaço cerebral (24% a 40% dos pacientes) e hemorragia cerebral (31%).